医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。

医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库，是指贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

医疗器械唯一标识包括产品标识和分娩标识。

产品标识为鉴别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

分娩标识由医疗器械分娩过程有关信息的代码组成，凭据监管和现实利用需要，可蕴含医疗器械序列号、分娩批号、分娩日期、失效日期等。

医疗器械唯一标识该当切合唯一性、巩固性和可扩大性的要求。

唯一性，是指医疗器械唯一标识该当与医疗器械鉴别要求相一致。

巩固性，是指医疗器械唯一标识该当与产品根基特点有关，产品的根基特点未变动的，产品标识该当连结不变。

可扩大性，是指医疗器械唯一标识该当与监管要求和现实利用不休发展相适应。

医疗器械唯一标识的价值在于利用，各环节的有效利用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要路子和伎俩。

《规定》的颁布实施，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全性命周期治理，提高医疗器械鉴别的正确性和一致性，提升医疗器械治理水和善效力，有力保险公家用械安全有效。